News Release

BAXTER ET CERUS annoncent la décision finale des Autorités Européennes d'autoriser la commercialisation du premier système d'inactivation des agents pathogènes pour les plaquettes sanguines:

INTERCEPT Blood System pour les plaquettes,
développé pour améliorer la sécurité transfusionnelle

DEERFIELD, Illinois et CONCORD, Californie, 16 octobre 2002 - Les filiales de Baxter International Inc. (NYSE : BAX) et de Cerus Corporation (Nasdaq : CERS) ont annoncé aujourd'hui le marquage CE du dispositif d'illumination d'INTERCEPT Blood System. Cette déclaration constitue une étape réglementaire majeure avant la commercialisation en Europe de la première technologie d'inactivation des agents pathogènes pour les plaquettes sanguines.

INTERCEPT Blood System a été conçu pour protéger les patients en réduisant le risque de transmission de maladies par voie transfusionnelle. Il agit en inactivant certains agents connus et émergents potentiellement présents dans les composants sanguins. L'application de cette technologie aux plaquettes est la première à recevoir l'aval des autorités, et des essais cliniques sont en cours afin d'évaluer son usage thérapeutique pour le plasma et les globules rouges. INTERCEPT Blood System constitue ainsi la seule technique d'inactivation des agents pathogènes développée dans la perspective d'une application à l'ensemble des principaux composants sanguins.

INTERCEPT Blood System dépasse les mesures actuelles de sécurité transfusionnelle qui dépistent certaines maladies infectieuses ; en effet, il inactive un large spectre d'agents pathogènes, y compris les virus, bactéries, parasites et globules blancs potentiellement dangereux dans les plaquettes destinées à être transfusées. Le système se compose du dispositif d'illumination et d'un kit de traitement, contenant un composé Helinx activé par la lumière, qui cible les acides nucléiques et a la faculté d'inactiver de façon irréversible les agents pathogènes présents dans le sang. Des centaines de milliers de patients à travers l'Europe devraient bénéficier chaque année des Plaquettes INTERCEPT, notamment dans le cadre d'une chimiothérapie, d'un pontage cardiaque ou d'autres interventions chirurgicales nécessitant des transfusions plaquettaires.

" L'avis favorable accordé par les autorités européennes à INTERCEPT Blood System pour les plaquettes marque l'aboutissement des efforts déployés par Baxter et Cerus pour améliorer la sécurité transfusionnelle des patients du monde entier ", a expliqué Greg Young, Vice-Président du Groupe et Président de la Division Fenwal de Baxter. " Il traduit également la réussite de Baxter et Cerus, qui ont su allier leurs expertises techniques et tirer parti de la longue expérience de Baxter dans le secteur des thérapies transfusionnelles, pour développer une approche prospective de la sécurité sanguine. Nous serons heureux de collaborer avec les centres de transfusion et les médecins dans toute l'Europe, afin de mettre les Plaquettes INTERCEPT à la disposition des patients et de réduire le risque de maladies d'origine transfusionnelle. "

" La mise à disposition des Plaquettes INTERCEPT en Europe apporte aux patients, tout comme à l'ensemble des acteurs de ce secteur d'activité, un nouveau degré de sécurité ", a indiqué Stephen T. Isaacs, Président-Directeur Général de Cerus. " Cette autorisation témoigne du partenariat entre Baxter et Cerus et constitue une étape importante dans l'application de la technologie Helinx de Cerus à l'inactivation de certains agents pathogènes connus et émergents potentiellement présents. "

Les kits de traitement INTERCEPT Blood System pour les plaquettes seront fabriqués dans l'unité de production Baxter de La Châtre (Indre) pour l'ensemble du marché européen dans un premier temps. Cette usine (680 emplois) fabrique déjà depuis 1979 les poches destinées à la collecte du sang dans le monde entier.

Dans la mesure où il s'agit d'une technologie nouvelle, un certain nombre de validations d'INTERCEPT Blood System sont requises dans chaque pays avant sa commercialisation, conformément aux principes des Bonnes Pratiques Européennes de préparation des produits sanguins labiles. Ce processus est en cours dans de nombreux pays, dont le Danemark, la France, l'Allemagne, la Norvège, la Suède et le Royaume-Uni.

En Europe, environ 1,3 million de transfusions plaquettaires sont réalisées chaque année et de nombreux patients reçoivent de multiples unités de plaquettes au cours de leur traitement. Malgré l'introduction de mesures de dépistage et de tests sanguins, le risque d'infection et de réaction d'origine transfusionnelle subsiste. Le risque de contamination bactérienne est particulièrement préoccupant, notamment dans les concentrés plaquettaires riches en nutriments et stockés à température ambiante, susceptible de favoriser la croissance rapide des bactéries. Selon les estimations des spécialistes, près d'une unité de plaquettes d'aphérèse ou issues de couches leucoplaquettaires sur 2 000 est contaminée par des bactéries. Les données recueillies dans le cadre du programme britannique SHOT (Serious Hazards in Transfusion) indiquent que 12,5 % des décès consécutifs à une transfusion, entre 1995 et 2000, étaient imputables à une contamination bactérienne. Aujourd'hui, à part le dépistage de la syphilis, aucun test bactérien systématique n'est effectué.

Bien que des tests soient disponibles pour un grand nombre de virus bien connus, tels que le VIH, les virus de l'hépatite B et C et le cytomégalovirus (CMV), ceux-ci peuvent s'avérer inefficaces durant la fenêtre sérologique (délai entre l'infection et la détection de l'agent viral dans le sang). Les virus émergents constituent également un menace potentielle, et la mise au point d'un test peut nécessiter plusieurs années. Depuis 1994, au moins cinq nouveaux virus susceptibles de compromettre la sécurité transfusionnelle ont été identifiés.

Cerus et Baxter sont les seules sociétés conduisant des essais cliniques pour des systèmes d'inactivation des agents pathogènes adaptés à l'ensemble des trois principaux composants sanguins : les plaquettes, le plasma et les globules rouges. Le processus d'approbation réglementaire des Plaquettes INTERCEPT est en cours aux États-Unis.

Baxter International Inc. est une entreprise mondiale du secteur de la santé qui, à travers ses filiales, apporte aux patients atteints de pathologies potentiellement mortelles des traitements fondamentaux. Les produits et services proposés par Baxter dans les secteurs des biosciences, des systèmes de distribution des médicaments et de l'insuffisance rénale, sont appliqués au traitement de patients présentant quelques-unes des pathologies les plus complexes, parmi lesquelles le cancer, l'hémophilie, les déficits immunitaires, les maladies infectieuses, les maladies rénales et les traumatismes.

Cerus Corporation développe des dispositifs médicaux et des traitements fondés sur sa technologie brevetée Helinx de contrôle de la réplication biologique. Les programmes les plus avancés de Cerus portent sur des systèmes destinés à améliorer la sécurité des produits dérivés du sang à usage transfusionnel.

INTERCEPT Blood System, produit commercialisé par Baxter, repose sur la technologie Helinx développée par Cerus pour inactiver les virus, bactéries, parasites et globules blancs. Cerus, basée à Concord, en Californie, étudie également les applications de la technologie Helinx au traitement et à la prévention de maladies graves.

Cerus et Helinx sont des marques déposées aux États-Unis de Cerus Corporation.

Baxter et INTERCEPT sont des marques de Baxter International Inc.

Les déclarations de ce communiqué de presse concernant les procédures de soumission réglementaire, le développement des produits et le potentiel commercial sont de nature prévisionnelle et associées à des risques et incertitudes. Les résultats réels peuvent se révéler matériellement différents des déclarations prévisionnelles ci-dessus, en raison d'un certain nombre de facteurs, parmi lesquels les risques et incertitudes liés au déroulement des événements dans le temps et les résultats des essais cliniques et autres activités de développement, les actions menées par les autorités à chaque étape du processus de développement, les activités supplémentaires de financement, la fabrication, l'acceptation des produits par le marché, les conditions concurrentielles et d'autres facteurs décrits dans les derniers documents de la société enregistrés auprès de la Securities and Exchange Commission.

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