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INTERCEPT Blood System wurde entwickelt, um Bluttransfusionen für Patienten sicherer zu machens

DEERFIELD (Illinois) und CONCORD (Kalifornien), 16. Oktober 2002 - Tochterunternehmen von Baxter International Inc. (NYSE:BAX) und Cerus Corporation (Nasdaq: CERS) gaben heute die CE-Kennzeichnung des Illuminator-Gerätes von INTERCEPT Blood System bekannt. Dies ist der letzte Schritt im Zulassungsverfahren des INTERCEPT Blood Systems, des ersten Verfahrens zur Pathogeninaktivierung von Thrombozyten, welches auf den europäischen Markt kommt.

Das INTERCEPT Blood System bietet einen erhöhten Schutz vor der Übertragung von Krankheiten durch Bluttransfusionen, indem es nukleinsäurehaltige bekannte und potenziell neu auftretende Pathogene in Blutkomponenten inaktiviert. Dies ist die erste Zulassung für die Anwendung einer Pathogeninaktivierungstechnologie für Thrombozyten. Für die Verwendung des Verfahrens auch bei den anderen beiden Haupt-Blutkomponenten für Transfusionszwecke, Plasma und Erythrozyten, laufen derzeit klinische Studien. Damit ist INTERCEPT Blood System die einzige Pathogeninaktivierungstechnologie, die für alle Haupt-Blutkomponenten entwickelt wurde.

INTERCEPT Blood System inaktiviert ein breites Spektrum an Pathogenen wie Viren, Bakterien, Parasiten und potenziell schädlichen Spenderleukozyten in Thrombozyten für Transfusionszwecke. Somit geht es einen Schritt weiter als die derzeit verwendeten Screening-Verfahren für die Sicherheit von Transfusionen, die lediglich auf das Vorhandensein von Krankheitserregern testen.

Das INTERCEPT Blood System besteht aus dem Illuminator-Gerät, das UV-Licht abgibt, und dem INTERCEPT Set mit der Helinx-Komponente (Amotosalen HCl-Lösung), die nach UV-Licht-Aktivierung irreversibel an Nukleinsäuren bindet. Auf diese Weise können alle nukleinsäurehaltigen Pathogene in der Blutkomponente dauerhaft inaktiviert werden. Die Blutzellen selbst enthalten keine Nukleinsäuren und bleiben deshalb unverändert. Man geht davon aus, dass in Europa jährlich hunderttausende Patienten von INTERCEPT Thrombozyten profitieren werden, die beispielsweise im Rahmen einer Chemotherapie, einer Bypass-Operation oder anderer chirurgischer Verfahren Thrombozytentransfusionen benötigen.

"Die Europäische Zulassung für INTERCEPT Thrombozyten ist ein Meilenstein für die Bemühungen von Baxter und Cerus, Blutprodukte auf der ganzen Welt für Patienten sicherer zu machen," sagte Greg Young, President Fenwal International. "Sie steht auch für die erfolgreiche Zusammenarbeit von Baxter und Cerus, die das fachliche Know-how beider Firmen und Baxters umfassende Erfahrung im Bereich der Transfusionstherapie nutzt, um einen prospektiven Ansatz für mehr Blutsicherheit zu entwickeln. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit Blutspendezentren und Ärzten in ganz Europa Patienten mit INTERCEPT Thrombozyten zu versorgen und das Risiko von transfusionsbedingten Erkrankungen zu reduzieren."

"Mit der Verfügbarkeit von INTERCEPT Thrombozyten in Europa erreichen wir ein neues Sicherheitsniveau für Patienten und alle, die mit Blutprodukten zu tun haben," sagte Stephen T. Isaacs, President und Chief Executive Officer von Cerus. "Diese Zulassung ist ein Beweis der Partnerschaft von Baxter und Cerus und ein wichtiger Meilenstein für die Anwendung der Helinx-Technologie von Cerus zur Inaktivierung von bestimmten bekannten und potenziell neu auftretenden Pathogenen."

Als neues Verfahren für die Herstellung von Blutprodukten muss das INTERCEPT Blood System für Thrombozyten erst in den jeweiligen europäischen Ländern ein vollständiges Prozessvalidierungsverfahren in Übereinstimmung mit den GMP-Richtlinien der europäischen Blutbanken durchlaufen, bevor es für Patienten zur Anwendung kommen kann. In einer Reihe von Ländern wie Deutschland, Frankreich, Dänemark, Schweden, Norwegen und Großbritannien wurden diese Verfahren bereits eingeleitet.

In Europa werden jährlich etwa 1,3 Millionen Thrombozytentransfusionen vorgenommen, wobei viele Patienten im Laufe ihrer Behandlung mehrere Thrombozytenspenden erhalten. Trotz der Einführung von Blut-Screening und Testverfahren bleibt für die Patienten ein Restrisiko von Infektionen und transfusionsbedingten Reaktionen bestehen. Ein spezielles Problem ist dabei die bakterielle Kontamination, insbesondere bei Thrombozytenkonzentraten, die bei Raumtemperatur gelagert werden müssen, was das rasche Wachstum von Bakterien begünstigt. Experten schätzen, dass bis zu eine von 2000 gepoolten Thrombozytenkonzentraten bzw. Apherese-Thrombozytenkonzentraten mit Bakterien kontaminiert ist. Das in Großbritannien durchgeführte Programm "Serious Hazards of Transfusion (SHOT)" ergab, dass 12,5 % der transfusionsbedingten Todesfälle von 1995 bis 2000 auf bakterielle Kontamination zurückzuführen sind. Heute werden, abgesehen von einem Test auf Syphilis, keine Routinetests auf Bakterien durchgeführt.

Für viele bekannte Viren wie HIV, Hepatitis C und Cytomegalievirus (CMV) gibt es zwar Tests, doch diese können Viren im Zeitraum des sogenannten diagnostischen Fensters, also kurz nachdem sich der Spender mit dem Virus infiziert hat, möglicherweise nicht erkennen. Neu auftretende Viren stellen zudem eine potenzielle Bedrohung dar und es dauert mitunter Jahre, um einen entsprechenden Test zu entwickeln. Seit 1994 wurden mindestens fünf neue Viren entdeckt, die die Blutsicherheit gefährden können.

Cerus und Baxter sind die einzigen Unternehmen, die derzeit ein Pathogeninaktivierungssystem für alle drei wesentlichen Blutkomponenten im Stadium der klinischen Erprobung und Zulassung haben - für Thrombozyten, Plasma und Erythrozyten. In den USA haben die beiden Unternehmen das Zulassungsverfahren für INTERCEPT Blood System für Thrombozyten bereits eingeleitet.

Baxter International Inc. ist ein weltweit agierendes Unternehmen auf dem Gesundheitssektor, das durch seine Tochterunternehmen Menschen mit lebensbedrohlichen Erkrankungen mit unverzichtbaren Therapien versorgt. Mit den Produkten und Dienstleistungen von Baxters Divisionen BioScience, Medication Delivery und Renal werden Patienten versorgt, die an so komplexen Erkrankungen wie Krebs, Hämophilie, Immundefekten, Infektionskrankheiten, Nierenerkrankungen und Verletzungen leiden.

Die Cerus Corporation entwickelt medizinische Systeme und Therapeutika auf der Basis ihrer eigentümerrechtlich geschützten Helinx-Technologie zur Kontrolle biologischer Replikation. Die Programme von Cerus konzentrieren sich auf Systeme zur Verbesserung der Sicherheit von Blutprodukten für Transfusionszwecke. Die Produkte aus der Reihe INTERCEPT Blood System beruhen auf der Helinx-Technologie von Cerus, um Viren, Bakterien, Parasiten und Leukozyten zu inaktivieren. Das Unternehmen mit Sitz in Concord im US-Bundesstaat Kalifornien untersucht auch therapeutische Anwendungsmöglichkeiten für die Helinx-Technologie, um schwere Erkrankungen zu behandeln oder ihnen vorzubeugen.

Cerus und Helinx sind in den USA eingetragene Marken der Cerus Corporation.
Baxter und INTERCEPT sind Marken von Baxter International Inc.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen in Bezug auf Zulassungsverfahren, Produktentwicklung und Marktpotenzial, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von diesen Vorhersagen abweichen. Dies liegt an bestimmten Risiko- und Unsicherheitsfaktoren wie zeitlicher Verlauf, Ergebnisse von klinischen Studien und anderen Entwicklungsaktivitäten, Maßnahmen seitens der Aufsichtsbehörden zu irgendeinem Zeitpunkt im Entwicklungsprozess, zusätzliche Finanzierungsaktivitäten, Herstellung, Marktakzeptanz von bestimmten Produkten, Wettbewerbsbedingungen sowie anderen in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens beschriebenen Risiken.

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