News Release

EFTER GRUNDLIGA UNDERSÖKNINGAR HAR BAXTER IDENTIFIERAT EN TROLIG ORSAK TILL DÖDSFALLEN BLAND HEMODIALYSPATIENTER

SEE ALSO:

Croatian

English

French

German

Italian

Spanish

Baxter informerar idag om ett resultat från den utförliga interna utredningen av dialysatorer, som kan visa sig vara en orsak till de oförklarliga dödsfall som inträffat i ett antal länder. Preliminära testresultat,som framkommit under helgen, har lett till slutsatsen att en processvätska som används i produktionsprocessen i Ronneby, kan ha spelat en roll i det inträffade.

"Vi beklagar djupt det som inträffat och jag vill härmed uttrycka min innerliga sympati med familj och vänner till patienterna som avlidit. Vi känner ett ansvar att offentliggöra vad vi kommit fram till, och vidta åtgärder som föjd av detta, även om de testresultat vi har idag inte är definitiva" säger Harry Kraemer, VD och styrelseordförande för Baxter.

"Trots att ett antal av våra dialysatorer kan ha ett samband med några av dessa tragiska incidenter, anser vi att det finns betydande luckor i informationen kring de fakta som rör många av dödsfallen vilket bidrar till fortsatt osäkerhet.Då patientsäkerhet är vår högsta prioritet har vi, trots detta, beslutat att lägga ner produktionen av de aktuella filtren." Dessa filter, A och AF, som ingick i Baxters köp av Althin Medical AB i mars 2000, tillverkas i Ronneby, Sverige.

Fastän bekräftande tester fortfarande skall genomföras, har Baxter alltså agerat omedelbart efter helgens testresultat. Utöver det tillbakadragande av produkterna som redan gjortshar Baxter meddelat amerikanska Food and Drug Administration, det oberoende kontrollinstitutet TÜV Product Service, och andra hälsovårdsmyndigheter om vad mankommit fram till. Baxter har även informerat producenten av processvätskan, samt andra dialysföretag för den händelse att andra företag använder sig av samma eller liknande vätska och tillverkningsprocess.

Processvätskan, perfluorohydrokarbon, används i tillverkningen av vissa dialysfilter. Processen, som Baxter enbart använder i Ronneby, används i produktionen av mindre än 10 procent av A och AF dialysatorer, specifikt för de dialysatorer som kräver ytterligare tillverkningssteg för att säkerställa fibrernas integritet. Denna vätska används inte i någon tillverkningsprocess av andra dialysatorer som Baxter tillverkar eller distribuerar.

Baxter stoppade distributionen globalt av A-serien som en följd av rapporter från Spanien om dödsfall i samband med hemodialys i slutet av augusti. Resultaten av internationellt erkända säkerhets-och toxicitetstester genomförda av Baxter och det oberoende kontrollorganet TÜV Product Services GmbH, påvisade inte några samband mellan dialysatorerna och de rapporterade dödsfallen i Spanien.

Som en följd av rapporter om dödsfall i Kroatien, initierade Baxter omedelbart ett frivilligt tillbakadragande av A, AF och AX dialysatorerna och bildade en oberoende europeisk expertpanel för att bidra med kunskap och information till utredningen.

Sedan den första vetskapen om ett potentiellt problem med dialysatorerna framkom, har Baxter uppmuntrat till en grundlig utredning utförd av internationella hälsovårdsmyndigheter och oberoende medicinska experter, förutom den interna utredning som bedrivs. De genomförda testerna innefattade undersökning av dialysatorer från kliniker från vilka dödsfall har rapporterats, liksom en analys av tillverkningsprocessen, inklusive råmaterial och produktionsmaterial. Baxter har under hela utredningsarbetet samarbetat fullt ut med myndigheter och andra undersökande parter.

Baxter är en av världens ledande leverantörer till sjukvården. Företaget tillhandahåller läkemedel och medicintekniska produkter inom ett flertal stora terapiområden. Baxter har fler än 41 000 anställda i 112 länder och omsätter 75 miljarder SEK. Huvudkontoret ligger i Chicago, USA.

FOR ADDITIONAL INFORMATION:

	Mediakontakter: Maria Arkeby, 0708-67 47 40 Patty O'Hayer +32 2 650 1924