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BAXTER IDENTIFICA,
TRAS UNA INVESTIGACION EXHAUSTIVA,
LA CAUSA MÁS PROBABLE DE LOS RECIENTES FALLECIMIENTOS
DE PACIENTES EN HEMODIÁLISIS
DEERFIELD, ILL, EEUU, 5 de Noviembre
de 2001 -- Baxter España ha
trasladado hoy al Ministerio de
Sanidad y Consumo información acerca de un hallazgo clave que se
ha producido a raíz de su extensa investigación sobre los
dializadores, y que podría aportar una explicación sobre
gran parte de los fallecimientos registrados recientemente en varios países.
Estudios preliminares que se han completado a lo largo de este fin de
semana han llevado a la compañía a la consideración
de que uno de los fluidos utilizados en los procesos de producción
de su planta de Ronneby, Suecia, podría haber tenido alguna participación
en estos eventos. Baxter International ha comunicado hoy esta información
a las autoridades sanitarias competentes de todo el mundo y ha ofrecido
públicamente estos datos en una rueda de prensa celebrada en Bruselas.
"Lamentamos sinceramente
estos fallecimientos. Baxter mantiene su decisión de comunicar
sus hallazgos inmediatamente y tomar las medidas más adecuadas,
a pesar de que aún están en marcha estudios confirmatorios"
dijo Harry M. Jansen Kraemer, Jr., Presidente Ejecutivo (CEO) de Baxter.
"Aunque parece que un número pequeño de dializadores
de las series A y AF han estado relacionados con algunos de estos trágicos
eventos, creemos que aún existen grandes lagunas en cuanto a la
información sobre los hechos asociados con las recientes muertes
de pacientes, que resultan en una incertidumbre continua. Por lo tanto,
hemos decidido, en interés de la seguridad de los pacientes, que
lo más prudente es interrumpir de forma permanente la fabricación
de estos dializadores". Los dializadores de las series A y AF, que
son parte de la adquisición de Althin Medical AB por parte de Baxter
en Marzo de 2000, se fabrican en Ronneby, Suecia.
A pesar de que aún deben
realizarse los análisis confirmatorios, Baxter ha tomado acciones
inmediatas, que van más allá de la retirada global del producto,
que ya llevó a cabo. Baxter ha informado a la FDA (Food and Drug
Administration) de Estados Unidos, al organismo certificador TÜV
Product Service, y a otras autoridades sanitarias de su hallazgo. Además,
la compañía ha informado al fabricante del fluido, así
como a otros fabricantes de dializadores, en el caso de que utilicen el
mismo tipo de fluido, u otro similar, y el mismo proceso de fabricación.
El fluido en cuestión,
un perfluorohidrocarbono, se utiliza en el proceso de fabricación
de algunos dializadores. El proceso, que en Baxter se emplea únicamente
en la planta de Ronneby (Suecia), se utiliza en menos del 10% de los dializadores
de las series A y AF producidos - y específicamente en aquellos
dializadores que requieren pasos adicionales en el proceso de fabricación
para garantizar la integridad de las fibras. Este fluido no se utiliza
en el proceso de producción de otros dializadores que Baxter fabrica
o distribuye.
Baxter decidió interrumpir
inicialmente la distribución en todo el mundo del modelo de dializador
A tras los informes de fallecimientos de pacientes en España a
finales de agosto. Los resultados de análisis standard y reconocidos
internacionalmente sobre seguridad y toxicidad que llevaron a cabo tanto
Baxter como TÜV Product Service no mostraron ningún vínculo
entre los dializadores y los fallecimientos registrados en España.
Tras conocer los informes sobre
fallecimientos de pacientes en Croacia, Baxter inició de forma
inmediata una retirada voluntaria en todo el mundo de los dializadores
A, AF y AX y solicitó la creación de un grupo independiente
de prestigiosos expertos en diálisis para contribuir a la investigación.
Desde que tuvo conocimiento por primera vez de un posible problema con
los dializadores, Baxter impulsó una investigación rigurosa
por parte de las autoridades sanitarias internacionales así como
por expertos médicos independientes, además de llevar a
cabo sus propios rigurosos análisis. El proceso de análisis
incluyó el examen de dializadores provenientes de los centros donde
se registraron los fallecimientos, así como un análisis
del proceso de producción, incluyendo todas las materias primas
y los materiales de fabricación utilizados. En este proceso, Baxter
ha colaborado plenamente con todos los organismos investigadores.
Baxter espera realizar una reserva
durante el cuarto trimestre de aproximadamente 100-150 millones de dólares
después de impuestos para cubrir el coste de la discontinuación
de esta línea de productos así como otros costes asociados.
Se estima que el impacto sobre el cash después de impuestos no
será superior a 50 millones de dólares. Excluyendo esta
carga, Baxter prevé cumplir sus compromisos financieros para el
año 2001 de aumento de ventas alrededor de dobles dígitos
bajos , incremento de beneficios entorno al 15% y cash flow de más
de 500 millones de dólares. Además, Baxter reiteró
que cumplirá con sus compromisos para el año 2002 aumentando
las ventas por encima del 10% (al cambio actual), beneficios por acción
alrededor del 15% y cash flow operativo de al menos 500 millones de dólares.
Baxter es una compañía
global especializada en tecnologías, productos y servicios médicos
de vanguardia. La compañía ofrece sus productos a pacientes
y profesionales sanitarios de más de 100 países en tres
áreas fundamentales: biociencia (productos biofarmaceúticos,
vacunas, productos de biocirugía y medicina transfusional), sistemas
de administración de medicamentos (fluidoterapia, nutrición
parenteral, tratamiento del dolor, etc.) y terapia renal.
FOR ADDITIONAL
INFORMATION:
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- Contacto:
- Chantal Dorange
- Baxter Españ
- Tel: 91-678 9344 / 9376
Móvil: 607-564250
- Luis Medina
- Móvil: 619-291966
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